II期临床试验基本标准

II期临床试验基本标准

二期临床实验流程的选择有针对性，只要根据一期临床试验的初步结果和其他类似药物的抗肿瘤谱确定，同时还应考虑体外细胞敏感性的研究结果。一般而言二期临床实验尽可能选择多个瘤肿分别进行考察，而不是仅选择一两个瘤肿。细胞毒药物二期临床试验的受试人群，原则上一般符合以下几项基本标准。因此经病理学确诊的恶性肿瘤患者：

第一，是无严重的造血功能异常和心肺肝肾功能异常的免疫缺陷。

第二，个是体力状况评分小于等于两分。

第三，是并排除疑以往抗肿瘤治疗的持续效应，治疗时间用于以往治疗有足够的时间间隔，通常至少在四周以上。

第四，至少有三个月的预期寿命。

第五，是至少有一个肿瘤病灶。