甲型H1N1流感病毒裂解疫苗说明书

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗说明书

药品名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 性状：注射剂 适应症：甲型H1N1流感 用法用量：尚不明确 成份：本品主要成分为甲型H1N1 流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。 药理毒理：尚不明确 不良反应：基于对607 例3-60 岁受试者免疫接种的临床试验结果（详见【临床试验】），本品可能发生以下不良反应。 下述不良反应中：“常见”：是指发生率 1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）。 局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。 全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24 小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。 据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。 禁忌：

1. 对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、 裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

4. 对硫酸庆大霉素有过敏史者。 药物相互作用：尚不明确 注意事项：

1. 本品严禁静脉注射！

2. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

3. 注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少 30 分钟。

4. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。

5. 疫苗瓶开启后应立即使用。

6. 注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

7. 本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

8. 本品严禁冻结！

9. 特殊人群的使用： 孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10. 药物的相互作用 与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。 本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。 免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。 规格：30μg/1.0ml 贮藏：尚不明确 批准文号：国药准字S20090026 生产厂家：大连雅立峰生物制药有限公司