福建省备案台湾地区产首个医疗器械产品

福建省备案台湾地区产首个医疗器械产品

近日，台湾威尼斯药厂有限公司生产的第一类医疗器械创口贴在福建省食品药品监督管理局成功备案，取得备案凭证后该产品可在中国上市销售。这是国家食品药品监督管理总局将台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省局实施以来首个备案成功的台湾地区产第一类医疗器械。

根据《食品药品监管总局关于福建省涉台审评审批事项的批复》和《福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作方案》，福建省局受总局委托实施台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作，企业可根据情况自行选择向国家总局或者福建省局办理第一类医疗器械备案。

具备以下条件者可申请在福建省备案：一是申请备案的医疗器械为台湾原产并获得台湾地区食品药品监管部门批准可上市销售的产品，且在国家食品药品监管总局委托福建省局备案的台湾地区产第一类医疗器械目录内(首批27个品种)；

二是申请备案的台湾地区备案人应通过其在福建省设立的代表机构或者指定在福建省工商登记的企业法人作为代理人，由代理人向福建省局提出备案申请。