派罗欣(聚乙二醇干扰素a-2a注射液)说明书

派罗欣(聚乙二醇干扰素a-2a注射液)说明书

药品名称：派罗欣(聚乙二醇干扰素a-2a注射液) 性状：本品为注射剂。 适应症：

1.慢性丙型肝炎，本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁，患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。

2.慢性乙型肝炎，本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥21岁，患有代偿性肝脏疾病。 用法用量：

1. 慢性丙型肝炎：本品皮下注射，每周1次。体重65 kg以下者，每次40μg。体重65 kg以上者，每次50μg。同时口服利巴韦林。疗程：用药6个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准：间接胆红素>3 mg/dL (或>51 umol/L)时第1次减量，如减量1-2周后间接胆红素仍大于 3 mg/dL则第2次减量，如连续四周间接胆红素大于3 mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周，最多2周。如停药后，间接胆红素降至80 g/L，可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白>90 g/L维持四周以上，可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整，实验室检查指标恢复正常的患者，将剂量重新调整至全量 ；对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者，应维持减量后的剂量。

2. 慢性乙型肝炎本品目前推荐剂量为1.0μg/kg，每周1次，皮下注射疗程：24周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。药物配制及用法。本品在溶解前为白色、药片状，呈一整块，或多个碎片状，或粉末状。每瓶必须用0.7 mL的无菌溶剂溶解，抽取0.5 mL用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7 mL溶剂，将溶剂沿瓶壁缓慢注入本品的安瓿内，最好不要将溶剂直接对准本品，注入速度不要太快，因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内，本品呈云雾状或多个小泡状，轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的本品时会有少量本品的丢失，为确保注射的剂量与标签上的剂量一致，本品及溶剂的实际含量超过其规格的含量，抽取0.5 mL的本品就是标签上的含量。本品每种规格的浓度分别为 ：50 微克/0.5 mL，80微克/0.5 mL，100微克/0.8 mL。 成份：主要成份：聚乙二醇干扰素α-2b。辅料：磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，蔗糖，聚山梨醇酯83和注射用水。 药理毒理：聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰 素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速 激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增 殖，并具有免疫调节作用。 健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成 酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的 活性高。与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 8-OAS活性强度和持续时间有所减低。 不良反应：根据国外临床试验，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。 禁忌：以下患者禁用：

1. 对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。

2. 孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。

3. 配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗。

4. 自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者。

5. 肝功能失代偿者。

6. 联合用药时，严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<53ml/分钟)。 药物相互作用：在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。本品的单剂量药代动力学研究结果表明，它对细胞色素P450 CYP1A2、CYP2C8/9、CYP2D6、CYP3A4或肝N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP 1A2底物(如茶碱)与其他a-干扰素一起使用时，其清除降低50%。因此当本品与和CYP 1A5代谢相关的药物一起使用时要注意。如果患者同时被HIV感染并接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)，会增加乳酸中毒的可能性。对于接受HAART的患者应谨慎使用本品和利巴韦林。 注意事项：精神及中枢神经系统方面：患有严重精神病或有病史的患者：对于成年患者，如果认为使用本品联合用药治疗是必需的，则只有在确保患者的精神疾患得到正确的个体化诊断和治疗的前提下，才能应在确定患者精神病的诊断和治疗后开始用药。 规格：每支83μg。 贮藏：密封。 批准文号：注册证号S20040007 生产厂家：F. Hoffmann-La Roche Ltd.