甲硝唑说明书

甲硝唑说明书

药品名称：甲硝唑 性状：为白色或微黄色结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸 。 适应症：

1.具广谱抗厌氧菌和抗原虫的作用，临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染，如呼吸道、消化 道、腹腔及盆脓感染，皮肤软组织、骨和骨关节等部位的感染以及脆弱拟杆菌引起的心内膜炎、败血症及脑膜炎等，此外还广泛应用于预防和治疗口腔厌氧菌感染。

2.本品的硝基，在无氧环境中还原成氨基而显示抗厌氧菌作用，对需氧菌或兼性需氧菌则无效。对下列厌氧菌有较好的抗菌作用：

①拟杆菌属，包括脆弱拟杆菌;

②梭形杆菌属;②梭状芽胞杆菌属，包括破伤风杆菌;④ 部分真杆菌;⑤消化球菌和消化链球菌等。

3.主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、 脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素(TAT)联用。还可用于口腔厌氧菌感染。

4.抗原虫 阿米巴病 滴虫性阴道炎 蓝氏贾第鞭毛虫 等其他寄生于腔道中的毛滴虫和鞭毛虫。 用法用量：1、成人常用量

(1)肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，疗程7日;肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，疗程20日。

(2)贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5~10日。

(3)麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。

(4)小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。

(5)皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。

(6)滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日;可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。

(7)厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2 成份：主要成分为甲硝唑，其化学名称为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 药理毒理：本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为l～2??g/ml时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2g/ml时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。抗菌谱包括脆弱类杆菌和其他类杆菌属、梭形杆菌、产气芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌属和消化链球菌属等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑对缺氧情况下生长的细胞和厌氧微生物起杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物， 不良反应：15— 30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生等麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

(1)静脉给药的不良反应。最严重的为癫痫发作和周围神经病变。后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时，周围神经病变持续。其他常见的不良反应有：

①胃肠道症状，恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、口腔金属味;

②可逆性粒细胞减少;

③红斑疹、荨麻疹;

④中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱;

⑤局部反应如血栓性静脉炎;

⑥其他有发热、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

(2)口服时的不良反应。

①肠胃道症状，如恶心、厌食、呕吐、腹泻、中上腹不适、腹部痉挛、便秘。

②口腔：偶有口腔明显金属异味、舌苔厚、舌炎和胃炎，可能与念珠菌急剧增长有关。

③血液系统：可逆性粒细胞和红细胞减少。

④心血管：心电图 T波平坦。

⑤中枢神经系统：癫痫、周围神经病变、眩晕、共济失调、精神错乱、易兴奋、抑郁、乏力和失眠。

⑥过敏、荨麻疹、红斑疹、潮红、鼻充血、阴道或外阴干燥、发热。

⑦泌尿系：排尿困难、膀胱炎、多尿、尿失禁、黑尿。

⑧其他：阴道霉菌过长、性欲减退、直肠炎、关节痛似血清病。应用本品时若饮酒，可出现腹部不适、恶心、呕吐、潮红、头痛、酒味改变;罕见胰腺炎，停药后即消退;节段性回肠炎患者大剂量长程用药，其胃肠道癌肿、乳房癌的发病率增高，原因不明。

(3)逾量表现：有报道口服本品 27mg/kg，每日 3次，共 20天;或首剂 75mg/kg，继以7.5mg/kg维持，未见不良反应。意外顿服 15g，出现恶心、呕吐和共济失调。恶性肿瘤患者用本品作为放射致敏剂，隔日给药 6一 10.4g，5— 7天后出现癫痫、周围神经病变等神经毒性反应。 可引起胃肠道反应恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、腹泻。个别病例头痛、失眠、皮疹、白细胞减少，麻木、感觉异常、运动障碍、共济失调、情绪失常、可引起过敏性暂时近视、剥脱性皮炎。 [心血管系统]注射此药患者，6%可发生血栓形成性静脉炎。 [呼吸系统]首次报道此药可致肺炎，1例有花粉过敏史并口服避孕药多年，患复发性阴道炎，用此药治疗当天即发生高热、咳嗽、结膜炎及周身斑丘疹，胸部X线检查示肺浸润及双侧胸腔积液。 [神经系统]一般剂量可引起头痛、头晕、共济失调、抑郁、甚至癫痫样发作但罕见。大剂量或治疗时间长可发生严重的中枢神经系统毒性作用，如惊厥、共济失调及意识错乱，偶尔出现末梢感觉神经病变。静脉用药可发生头痛、发热、头晕及虚脱。 [消化系统]可发生食欲不振、口有金属味、恶心、呕吐、腹痛及腹泻，症状的严重性大多与剂量有关。 [泌尿系统]可出现尿道不适及黑色尿。 [造血系统]可有轻度的白细胞及中性细胞减少，1例用药1周后有骨髓受抑制现象;1例发生粒细胞减少，停药3天后有改善;2例发生再生障碍性贫血。 [皮肤]此药可致瘙痒及皮疹。1例发生固定性药疹及玫瑰糠疹样皮疹。1例首次服0.4g，服后40分钟感全身皮肤瘙痒，继而面颈、躯干及四肢出现大小不等淡红色丘疹，搔之迅速融合成片。 禁忌：有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

(1)孕妇药物可透过胎盘、迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔内给药对胎仔具毒性，而口服给药并无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照研究，因此孕妇只有具明确指证时才选用本品。

(2)本品在乳汁中的浓度与血中浓度相似。乳母是否停药或中断授乳取决于用药的必要性。若必须用药，应中断授乳。

(3)年人用本品时药动学有所改变，因此需监测血药浓度。

(4)对本品和其他咪唑类药物有过敏史者应禁用。

(5)本品为硝咪唑类药物，血液恶液质者应慎用。

(6)孕妇及哺乳期妇女禁用。 药物相互作用：甲硝唑可减缓口服抗血凝药(如华法林等)的代谢，而加强其作用，使凝血酶原时间延长。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。 抑制乙醛脱氢酶，因而可加强乙醇的作用，导致双硫醒反应。在用药期间和停药后 1周内，禁用含乙醇饮料或药品。饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

(1)本品能加强华法林和其他口服抗凝药的作用，引起凝血酶原时间延长。

(2)同时应用苯妥英、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加速本品排泄，使血药浓度下降;而苯妥英的排泄减慢。

(3)同时应用西咪替丁等减弱肝微物体酶活性的药物，可减缓药物的 注意事项：

1.经肝代谢，肝功能不足者药物可蓄积，应酌情减量;

2.应用期间应减少钠盐摄入量，如食盐过多可引起钠滞留;

3.服药期间禁酒;

4.可诱发白色含珠菌病，必要时可并用抗念珠菌药;

5.可引起周围神经炎和惊厥，遇此情况应考虑停药(或减量);

6.可致血象改变，白细胞减少等，应予注意; 7孕妇禁用。 贮藏：遮光，密闭保存。 批准文号：国药准字H42021744 生产厂家：武汉武药制药有限公司