什么是替诺福韦

什么是替诺福韦

治疗艾滋病和乙肝的特效药替诺福韦在国内通过非法渠道热销。所以替诺福韦是否在中国上市对我们患者来说是十分重要的。

那么，替诺福韦在中国上市了吗？ 替诺福韦酯(富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF)是一种新型抗HBV的药物，两项Ⅲ期注册临床研究所获得的四年数据显示，替诺福韦能有效抑制HBV复制并实现组织学和生化学改善，并且尚未发现和替诺福韦相关的耐药变异。

替诺福韦酯已于2008年8月11日获得美国FDA批准用于治疗成人慢性乙型肝炎感染。其推荐使用剂量与其用于HIV感染者时相同，均为300mg/d，qd，无论进食与否;对于肾功能不全者需要适当延长给药间隔时间。

那么，在中国，替诺福韦上市了吗？ 2011年1月，SFDA已批准了替诺福韦酯(TDF)治疗慢性乙型肝炎的新药临床申报，此次TDF在中国的Ⅲ期临床试验入选约500例患者。

在开始的48周治疗期内，将以双盲、双模拟、随机对照方式比较替诺福韦(300mg/d)和阿德福韦酯(10mg/d)在中国慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性;之后的192周将是开放性的单药治疗研究，所有受试者将接受TDF300mg/d治疗，旨在评价TDF在中国慢性乙型肝炎患者中的长期疗效进而安全性。

患者入组标准为转氨酶异常、HBV-DNA阳性的HBeAg阳性和HBeAg阴性的初治慢性乙型肝炎患者。2011年10月患者已全部入组，目前替诺福韦酯(TDF)正在中国进行Ⅲ期临床试验。

替诺福韦酯(TDF)在中国的注册临床研究完成后获得临床批件将会给中国慢性乙型肝炎患者提供更多治疗选择。目前看来，TDF是最强效、耐药发生率最低的抗HBV药物之一。

特别是在中国，亟须解决的问题是多药应答不佳或多药耐药，那么以TDF为核心的抗病毒治疗将是最重要的选择。 国外已经针对耐药患者的再治疗进行了替诺福韦酯(TDF)的临床研究，其中一个是阿德福韦酯应答不佳换用TDF，另一个是阿德福韦酯加拉米夫定耐药换用TDF。

此两项研究的结果表明TDF在应答不佳或耐药患者中可取得良好的疗效，但是仍需更长时间、更多患者的资料来评价。