希罗达(卡培他滨片)说明书

希罗达(卡培他滨片)说明书

药品名称：希罗达(卡培他滨片) 性状：本品为双凸、长方形、浅桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有XELODA 字样，另一面有150 字样。 适应症：卡培他滨片，适应症为结肠癌辅助化疗。 用法用量：卡培他滨的推荐剂量为口服1250mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次口服（早晚各

1 次；等于每日总剂量2500mg/m[sup]2[/sup]），治疗

2 周后停药1 周，

3 周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30 分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250 mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次，治疗2 周后停药1 周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75 mg/m[sup]2[/sup]，每3 周1 次，静脉滴注1 小时。根据多西紫杉醇的说明书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。 成份：本品主要成份为卡培他滨。 药理毒理：尚不明确。 不良反应：研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗（结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗）和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根据 7 项临床试验集中分析所得出的最高发生率，将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中，不良反应按严重程度由重到轻排列。频率分为非常常见（≥1/10）、常见（≥5/100- [ 1/10）和不常见（≥1/1000 - [ 1/100）。 禁忌：已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。 药物相互作用：香豆素类抗凝剂：在使用卡培他滨并伴随华法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物类抗凝剂治疗的患者中，已有凝血指标改变和/或出血的报道。这些情况发生于卡培他滨治疗后数天至数月内，一些患者出现在卡培他滨停用1 月内。在一项药物相互作用的研究中，单次服用20mg 华法林后给予卡培他滨治疗，S-华法林的平均AUC 增加57%，INR 增加91%。对使用卡培他滨同时口服香豆素类衍生物抗凝剂的患者，应常规监测其抗凝参数（INR 或PT），并相应调整抗凝剂的剂量。 注意事项：腹泻：卡培他滨可引起腹泻，有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护，若患者开始出现脱水，应立即补充液体和电解质。在合理用药范围，应及早开始使用标准止泻治疗药物（如洛哌丁胺）。必要时需降低给药剂量（见【用法用量】）。 规格：每片重0.15g。 贮藏：25℃密闭保存，15-30℃之间亦可接受。药品应放于小孩接触不到处。 批准文号：注册证号H20100398 生产厂家：Hoffmann-La Roche Inc.