达比加群酯胶囊(泰毕全)

达比加群酯胶囊(泰毕全)

【通用名称】:达比加群酯胶囊【商品名称】:泰毕全【英文名称】:DabigatranEtexilateCapsules【汉语拼音】:DaBiJiaQunZuoJiaoNang【成份】:达比加群酯【性状】:本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。【适应症】:预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）·先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞·左心室射血分数·伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级·年龄≥75岁·年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。【用法用量】:口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。特殊人群：

（1）存在出血风险的患者下面列出了增加出血风险的因素：如，年龄≥75岁，中度肾功能不全[肌酐清除率（CrCL）30～50ml/min]，或接受强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合治疗（参见【注意事项】:）等。对于存在上述一种或多种风险因素的患者，医生可考虑将患者的每日剂量减少为220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。

（2）肾功能不全患者在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能不全的患者（即CrCL

（3）老年患者80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。在老年人中开展的药代动力学研究显示，年龄相关的肾功能下降的患者中，药物暴露会增加。由于肾功能损伤在老年患者（>75岁）中很常见，在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能不全的患者（即CrCL

（4）与其他药物的转换治疗从本品转换为肠道外抗凝治疗从本品转换为肠道外抗凝治疗应在本品末次给药12小时之后进行。从肠道外抗凝治疗转换为本品治疗应在下一次治疗时间前2小时内服用本品，如果患者正在接受维持治疗（如静脉给予普通肝素），则应在停药时服用本品。从维生素K拮抗剂转换为本品治疗应停用维生素K拮抗剂。当INR（凝血酶原国际标准化比值）从本品转换为维生素K拮抗剂治疗应当根据患者的肌酐清除率决定何时开始维生素K拮抗剂(VKA)治疗：·当CrCL≥50ml/min时，在达比加群酯停药前3天开始给予VKA治疗；·当30ml/min≤CrCL

（5）其他心脏复律：心脏复律过程中，可维持本品治疗。遗漏服药：若距下次用药时间大于6小时，仍能服用本品漏服的剂量。如果距下次用药不足6小时，则应忽略漏服的剂量。不可为弥补漏服剂量而使用双倍剂量的药物。【贮藏】:密封，在25℃下干燥保存。【规格】:110mg*10粒/板/盒【包装规格】:双铝泡罩包装，每盒10粒（1*10粒/盒）【有效期】:36个月【批准文号】:J20171035